BANGKOK. Es ist zu hoffen, dass der Kampf gegen Covid-19 in sein vorletztes Kapitel eintritt, sobald die Impfstoffe verfügbar werden und die Länder beginnen, ihre Bevölkerung zu impfen, sagte der Generalsekretär der Food and Drugs Administration, Paisarn Dankum.
Thailand, das kürzlich als viertstärkstes Land der Welt im Umgang mit der Pandemie eingestuft wurde, ist jedoch kürzlich auf einige Hürden gestoßen.
Während in Nachbarländern wie Singapur, den Philippinen und Indonesien die Impfprogramme bereits laufen, wartet Thailand noch immer gespannt auf eine importierte Lieferung der Oxford / AstraZeneca Formel aus einem Werk in Italien, deren genaues Ankunftsdatum noch lange nicht sicher ist.
Es wird berichtet, dass die Europäische Union im Begriff ist, ein Exportverbot für Covid-19 Impfstoffe in externe Gebiete einzuführen, das den ursprünglichen Plan, es am Valentinstag im Königreich auszurollen, zunichte machen würde.
In der Zwischenzeit hat Sinovac, ein weiterer potenzieller Lieferant, seine dritte Testphase noch nicht abgeschlossen.
Derzeit gibt es in Thailand keine Impfstoffversorgung. Die in den USA ansässige Moderna wird voraussichtlich diesen Monat einen Impfstoff hier registrieren lassen, während Pfizer trotz seiner Büros in Bangkok keine Hinweise auf seine eigenen Pläne für die Region gegeben hat.
Und solange keine Vorräte verfügbar sind, bleibt die Food and Drugs Administration (FDA), die für die Zulassung von Impfstoffen für die Öffentlichkeit zuständige nationale Behörde und das Gesundheitsministerium, unter dem sie tätig ist, fest im Fadenkreuz des Landes.
Die FDA wurde dafür kritisiert, dass sie sich bei der Sicherung des Zugangs zu einem der neuen Kandidaten schwer getan hat, was der Generalsekretär der FDA, Dr. Paisarn Dankum, bestreitet.
„Die FDA hat keine Richtlinie, um die Registrierung von Covid-19 Impfstoffen einzuschränken. Die einfache Tatsache ist, dass keine Unternehmen Importlizenzen beantragt haben“, sagte er.
„Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass der Impfstoffmarkt während eines Ausbruchs den Impfstoffherstellern und nicht den Kunden gehört“, sagte Dr. Paisarn gegenüber der Bangkok Post in einem speziellen Interview.
„Es bedeutet, dass die Pharmaunternehmen alle Karten haben, wenn es um die Verhandlungen mit jedem einzelnen Land geht“.
Dr. Paisarn wies auch darauf hin, dass Thailand während des Höhepunkts des Ausbruchs relativ frei von Viren war und keinen Druck hatte, nachzulassen und einen hohen Preis zu vereinbaren.
In Wirklichkeit sind die Experten der FDA seit dem 22. Dezember letzten Jahres damit beschäftigt, als sie von AstraZeneca Dokumente im Wert von fast 10.000 Seiten erhielten, die beschlossen haben, auf den thailändischen Markt abzuzielen.
Es waren viele Informationen zu verarbeiten, insbesondere wenn die öffentliche Sicherheit von größter Bedeutung ist. Daher wurden rund 100 Experten sowohl von eigenen Mitarbeitern als auch von externen Institutionen eingesetzt, um die Einreichung unter besonderer Berücksichtigung von Sicherheit, Qualität und Effizienz durchzukämmen.
Schließlich genehmigte der Drogenwächter am 20. Januar 2021 den Impfstoffkandidaten Oxford / AstraZeneca, der sich als eine der gefragtesten Impfstoff Hersteller für die Verwendung in Thailand herausstellt, wobei AstraZeneca (Thailand) als Importeur registriert ist.
Derzeit wartet das in China ansässige Unternehmen Sinovac darauf, seine eigenen Dokumente für die Registrierung von „CoronaVac“ in Thailand bereitzustellen. Die thailändische Behörde hatte geplant, zwei Millionen Dosen zu verwenden, um im Februar eine Massenimpfkampagne zu starten.
Der Impfstoff von Sinovac befindet sich derzeit in einer beschleunigten dritten Versuchsphase, in der Indonesien, Brasilien und die Türkei aktiv waren. Dies hat die thailändischen Gesundheitsbehörden jedoch in ein Dilemma gebracht.
„Die FDA wird CoronaVac erst genehmigen, nachdem die chinesische Gesundheitsbehörde den Impfstoff selbst genehmigt hat“, sagte Dr. Paisarn. Er betonte, dass die FDA derzeit privaten Krankenhäusern erlaubt, Impfstoffe zu importieren und zu verabreichen, räumt jedoch ein, dass dies ein Risiko darstellen würde.
„Die Vorschriften der FDA besagen eindeutig, dass der Importeur die volle Verantwortung für alle kritischen Nebenwirkungen übernehmen muss, die beim Impfstoffbenutzer auftreten können. Wenn private Krankenhäuser dem zustimmen können, wird die FDA mit ziemlicher Sicherheit ihrem Antrag auf Einfuhr des Impfstoffs nachkommen,“ sagte er.
Notfallimpfstoff
Der Covid-19 Impfstoff ist insofern einzigartig, als die Menschen bereits ein Jahr nach Beginn der Arbeiten Impfungen erhalten, wobei die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen in der Regel Jahre, manchmal sogar ein Jahrzehnt dauert.
Diese Pandemie hat die Welt in vielerlei Hinsicht auf den Kopf gestellt, und Thailands Zustimmung zur Einführung von Impfstoffen, die weniger gründlich getestet wurden als bei anderen ansteckenden Virusinfektionen, unterscheidet sich nicht von den Entscheidungen, die von Führungskräften in fast allen anderen Ländern getroffen wurden.
Dies wurde als „Notfallimpfstoff“ eingestuft, sagte Dr. Paisarn. Die FDA verlangt außerdem, dass der Impfmanagementplan für Covid-19 auch Kontrollen auf Nebenwirkungen enthält.
„Der Impfstoff muss unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden. Er kann nicht in anderen Drogerien verkauft werden“, sagte er.
Siam Bioscience
Ende letzten Jahres genehmigte die FDA Siam Bioscience die Herstellung einer frühen Charge des Impfstoffs in ihrem Werk in Pathum Thani, damit die FDA ihre Bereitschaft zur Reproduktion der von Oxford / AstraZeneca bereitgestellten Formel beurteilen konnte.
„Die Impfstoffqualität ist das Wichtigste. Die FDA muss sicherstellen, dass sich jede Charge nicht vom Original unterscheidet“, sagte er.
Diese Überprüfung wird bis Mai 2021 abgeschlossen sein, wenn vereinbart wurde, dass Siam Bioscience nach früheren Impfungen von Gesundheitspersonal und Risikogruppen 26 Millionen Dosen für eine Massenimpfung produzieren wird. Trotz der Dringlichkeit sagte Dr. Paisarn, die FDA werde bei ihrer Arbeit „professionell“ bleiben.
- Quelle: Bangkok Post