WASHINGTON: Der britisch-schwedische Arzneimittelhersteller AstraZeneca hat am Mittwoch die Wirksamkeit seines Covid-19 Impfstoffs um drei Prozentpunkte gesenkt, nachdem die amerikanischen Behörden Bedenken geäußert hatten, dass die Ergebnisse seiner US-Studie veraltet seien.
Das Unternehmen sagt jetzt, dass sein Impfstoff zu 76 % und nicht zu 79 % wirksam ist, um jegliche Art von symptomatischem Covid zu verhindern.
Es bleibt 100 % wirksam gegen schweres Covid-19, fügte es hinzu.
Der Schritt erfolgte, nachdem ein unabhängiges Expertengremium, das zur Überwachung der Studie ernannt worden war, seine Besorgnis darüber zum Ausdruck gebracht hatte, dass AstraZeneca keine aktualisierten Daten in seine ursprünglich veröffentlichte Zahl aufgenommen hatte.
Die US National Institutes of Health gaben daraufhin eine äußerst ungewöhnliche Erklärung ab, in der sie AstraZeneca aufforderten, mit dem Gremium zusammenzuarbeiten und eine neue Pressemitteilung herauszugeben.
„Wir freuen uns darauf, unseren Zulassungsantrag für die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen in den USA einzureichen und uns auf die Einführung von Millionen von Dosen in ganz Amerika vorzubereiten“, sagte Mene Pangalos, der Executive Vize Präsident für Forschung und Entwicklung im Bereich Biopharmazeutika.
Die neue Zahl basiert auf 190 Menschen, die unter 32.449 Studienteilnehmern in den USA, Peru und Chile krank wurden, von denen zwei Drittel den Impfstoff erhielten, während der Rest ein Placebo erhielt.
Die vorherige Zahl basierte auf 141 Fällen mit einem Stichtag Mitte Februar.
Das Unternehmen fügte hinzu, dass noch 14 zusätzliche oder wahrscheinliche Covid-19 Fälle zu entscheiden sind.
– Holpriger Rollout –
Abhängig davon, ob diese in der Impfstoff- oder Placebogruppe auftraten, könnte die endgültige Wirksamkeit um einige Prozentpunkte nach oben oder unten gehen, sagte das Unternehmen.
Das Unternehmen fügte weiter hinzu, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen ab 65 Jahren 85 % betrug. Der statistische Bereich für diese Zahl – zwischen 58 und 95 % – macht sie jedoch weniger aussagekräftig und die Stichprobengröße wurde nicht erwähnt.
Acht Fälle von schwerem Covid traten auf – alle in der Placebogruppe.
AstraZeneca war ein früher Spitzenreiter im globalen Wettlauf um die Entwicklung eines Covid Impfstoffs und wurde von den USA, die 300 Millionen Dosen bestellten, stark favorisiert – mehr als die ersten Bestellungen für Modernas und Pfizers Dosen.
Eine Reihe von Kommunikationsfehlern untergrub jedoch das Vertrauen der US-Behörden.
Die USA haben jetzt drei zugelassene Impfstoffe – Moderna, Pfizer und Johnson & Johnson – und sollten bis Ende Mai über eine ausreichende Versorgung verfügen, um die erwachsene Bevölkerung mehr als zu versorgen, berichten die Medien.
Die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA), die als Goldstandard – Regulierungsbehörde gilt, würde jedoch einen großen Beitrag zur Beruhigung der globalen Zweifel an dem AstraZeneca Impfstoff leisten.
Mehrere europäische Länder haben die Einführung des Impfstoffes wegen potenzieller Blutgerinnselrisiken unterbrochen, bevor sie später wieder eingesetzt wurden.
Die Europäische Arzneimittel Agentur hielt den Impfstoff für sicher und sagte, er sei im Allgemeinen nicht mit der Blutgerinnung verbunden – fügte jedoch hinzu, dass ein Zusammenhang mit zwei äußerst seltenen Formen der Gerinnung nicht ausgeschlossen werden könne, und schlug vor, diese Risiken auf einem Warnschild anzugeben.
Der AstraZeneca Impfstoff wird aufgrund seines niedrigen Preises und der Tatsache, dass er bei Kühlschranktemperaturen langfristig gelagert werden kann, immer noch als lebenswichtig für die Impfung der Welt angesehen.
Es verwendet ein Adenovirus, das bei Schimpansen Erkältungen verursacht, die so modifiziert sind, dass sie sich nicht replizieren können, um das Gen für ein Schlüsselprotein des Coronavirus in menschliche Zellen zu transportieren.
Die Zellen produzieren dann dieses Protein auf ihrer Oberfläche und trainieren das Immunsystem, falls es auf das echte Virus trifft.
- Quelle: Bangkok Post