BANGKOK. Die thailändische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung des Sputnik-V Covid-19 Impfstoffs verschoben, nachdem sie festgestellt hatte, dass der Importeur die Registrierungsdetails nicht wie angefordert angegeben hat.
Die thailändische FDA verzögert die Zulassung von Sputnik V, nachdem der Importeur die Registrierungsdaten einfach dupliziert hat
Paisarn Dankum, der Generalsekretär der FDA, gab bekannt, dass am 9. Juni ein zweites Datendossier von Kingen Biotech Co. gesendet wurde, das jedoch dieselben Daten enthielt, die schon zuvor bei der FDA eingereicht wurden.
Den Daten fehlen immer noch wichtige Informationen, die zur Bestimmung von Sicherheit, Qualität und Nachweis von Herstellungsstandards verwendet werden, sagte er. Infolgedessen fehlten noch 50 Prozent der für die Registrierung erforderlichen Informationen, darunter auch die Daten zu den Wirkstoffen und zu den Produktsicherheitsschulungen.
Die FDA hat Kingen Biotech Co gebeten, die fehlenden Daten zur dringenden Prüfung so schnell wie möglich zu liefern.
In der Zwischenzeit wird der Registrierungsantrag für den BioNTech-Pfizer Impfstoff derzeit noch geprüft, gab die Agentur letzte Woche bekannt.
Bisher hat die FDA fünf Covid-19 Impfstoffmarken zugelassen. Das sind:
- AstraZeneca,
- Sinovac,
- Johnson & Johnson,
- Moderna
- und Sinopharm.
- Quelle: The Nation Thailand