BANGKOK / PEKING. Die Government Pharmaceutical Organization (GPO) wird ihren Plan weiter fortsetzen, um 8,5 Millionen Sets von in China hergestellten Antigen Testkits (ATKs) vom Bieter zu beschaffen, wobei die Ausrüstung den Qualitätsstandards entspricht und der Ausschreibungsprozess transparent ist, berichtet die Bangkok Post.
Der Umzug erfolgte einen Tag, nachdem das GPO die Aussetzung des Kaufprogramms im Rahmen des Projekts des National Health Security Office (NHSO) angeordnet hatte, nachdem Kritik und Bedenken hinsichtlich der Qualität der in den Vereinigten Staaten verbotenen ATKs bestanden hatten.
Sars CoV-2 Antigen- und Leccurate Antikörper Testprodukte von Lepu Medical Technology wurden am 28. Mai 2021 von Lepu Medical Technology in den USA zurückgerufen, weil „ein hohes Risiko falscher Ergebnisse bei der Verwendung dieser Tests“ besteht, so die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).
Ostland Capital gewann die Ausschreibung vom Dienstag zur Lieferung der Sars CoV-2 Antigen Testkits, die jedes Set für 70 Baht anbieten.
Dr. Paisan Dankum, der Generalsekretär der FDA, sagte, dass die von Lepu Medical Technology hergestellten ATKs von der thailändischen FDA für den Heimgebrauch zugelassen und von mehreren Ländern befürwortet wurden.
Er sagte auch, dass die Antigen- und Antikörper Testkits in den USA aus Bedenken hinsichtlich der Testzuverlässigkeit zurückgerufen wurden, da der Hersteller keine Registrierung beantragt und die Produkte nicht getestet wurden.
Ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens führt am 30. Juli 2021 im Büro der Provinzverwaltungsorganisation im Bezirk Muang von Pathum Thani einen Covid-19 Antigen Schnelltest durch. (Foto: Apichit Jinakul)
Das ATK wurde jedoch von Experten der thailändischen FDA, dem Medical Technology Council und dem realen Einsatz in Laboren der Medizinischen Fakultät des Ramathibodi Krankenhauses getestet.
Die ATKs haben den 90 % Sensitivitätstest bestanden und haben eine 100-prozentige Spezifität im Vergleich zur RT PCR Methode, sagte er weiter.
Dr. Paisan bestand darauf, dass der FDA-Zulassungsprozess den internationalen Standards entspricht, als er gefragt wurde, ob der lokale Registrierungsprozess die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der USA widerspiegele.
Bis zur Zulassung der Produkte sind vier Schritte erforderlich, darunter Labortests an drei medizinischen Fakultäten und entsprechende Untersuchungen durch die Experten.
„Die ATKs, die die Ausschreibung gewonnen haben, sind eines von 32 Kits, die von der FDA für den Heimgebrauch zugelassen wurden. Sie wurden in den USA zurückgerufen, weil der Hersteller keine Registrierung beantragte und daher nicht für die Verwendung zugelassen werden konnte“, sagte Dr. Paisan.
Der Direktor der GPO, Herr Vitoon Danwiboon bestand darauf, dass der Ausschreibungsprozess transparent sei und sagte, dass die Bedingungen und die Spezifikationen nicht zugunsten eines Lieferanten festgelegt worden seien.
Die Testkits seien für den Einsatz in mehreren europäischen Ländern und auch in Japan zugelassen, fügte er weiter hinzu.
Dr. Vitoon verteidigte auch die Entscheidung des GPO, eine Ausschreibung auszurufen, nachdem Kriangsak Watcharanukulkiat, der Präsident der Rural Doctor Society (RDS), behauptete, das NHSO habe die Art der gewünschten ATKs angegeben, die im Notfall zulässig sind. Stattdessen entschied sich das GPO, die Ausschreibung aufzurufen.
Da das NHSO den Hersteller nicht spezifizierte, war laut Dr. Vitoon das GPO gemäß seinen Vergabevorschriften verpflichtet, an der Ausschreibung teilzunehmen.
Rangsinee Wangman, ein Produktspezialist bei Ostland Capital, sagte, dass die ATKs innerhalb von 14 Tagen importiert werden können.
- Quelle: Bangkok Post