Die Leute stehen Schlange, um das 40 Baht Antigen Testkit zu kaufen, das letzten Monat von der staatlichen pharmazeutischen Organisation angeboten wurde

Thailändische Regierung verteidigt nicht lizenzierte ATK Verkäufe

BANGKOK. Die Government Pharmaceutical Organization (GPO) verteidigte am Dienstag (9. November) den Verkauf billiger NovaGen Antigen Test Kits (ATK), die in der EU verboten wurden, und sagte, dass sie im Land verwendet werden könnten, da das Produkt von der Food and Drug Administration (FDA) Thailands zugelassen wurde.

Sirikul Methivirangsan, der stellvertretende Geschäftsführer von GPO, erklärte, dass der Gesundheitssicherheitsausschuss der EU kürzlich einige Vorschriften für die ATK Registrierung in der Region geändert habe und vor der Ausstellung einer Lizenz zusätzliche Dokumente erfordere. NovaGen musste seine Lizenz noch aktualisieren und wurde daher am 20. Oktober aus dem Verkauf genommen.

„Wir haben das Unternehmen in Bezug auf den Fall kontaktiert und erfahren, dass das Unternehmen das erforderliche Dokument bereits zur Prüfung durch die EU eingereicht hat. Wenn es genehmigt wird, wird es mehr Vertrauen in das Produkt schaffen. Aber das Produkt wurde bereits von der thailändischen FDA als wirksam zertifiziert“, sagte sie am Dienstag auf einer Pressekonferenz.

Letzten Monat verkaufte das GPO ATKs für 40 Baht pro Set an die Öffentlichkeit und erhielt viel positives Feedback für den Umzug. Das erste Zwei Millionen Los war sehr schnell ausverkauft und eine neue Ausschreibungsrunde für den Import weiterer Kits wurde eingeleitet, die Eurofins Food Testing (Thailand) gewann.

Der GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Schnelltest (Nasenabstrich) wird von der Firma HangZhou AllTest Biotech in China hergestellt.

Dr. Surachok Tangwiwat, der stellvertretende Generalsekretär der FDA, sagte die Agentur habe einen klaren Prozess zur Zulassung von ATK Produkten basierend auf den eingereichten Dokumenten und Labortests, die eine Sensitivität und Spezifität von 90 % bzw. 98 % vorschreiben.

„Keine Marke kann eine hundertprozentige Genauigkeit liefern. Das von der FDA zugelassene Produkt hat eine Fehlalarmrate von etwa ein bis zwei Prozent“, fügte er weiter hinzu.

 

Die Leute stehen Schlange, um das 40 Baht Antigen Testkit zu kaufen, das letzten Monat von der staatlichen pharmazeutischen Organisation angeboten wurde
Die Leute stehen Schlange, um das 40 Baht Antigen Testkit zu kaufen, das letzten Monat von der staatlichen pharmazeutischen Organisation angeboten wurde

Die Leute stehen Schlange, um das 40 Baht Antigen Testkit zu kaufen, das letzten Monat von der staatlichen pharmazeutischen Organisation angeboten wurde. Eine Packung mit fünf ATKs kostet 200 Baht oder 800 Baht für 20 Kits. (Foto: Chanat Katanyu)

 

Laut der FDA hat es bereits 193 ATK Artikel unter 100 Marken für den Heimgebrauch und 93 für den professionellen Gebrauch zugelassen, wobei NovaGen im Juli die Zulassung erhielt.

In der Zwischenzeit hat die FDA am Dienstag mit der Online Einzelhandelsplattform Lazada und HDmall.co.th zusammengearbeitet, um Sicherheits- und Legitimitätsstandards für die ATKs einzuführen, die über ihre Portale verkauft werden, indem sie mit der Webseite der FDA verlinkt werden, damit die Leute sicherstellen können, dass die Kits echt sind.

Seit dem Jahreswechsel haben FDA und Polizei sieben Festnahmen im Zusammenhang mit dem Verkauf illegaler Testkits im Wert von 600.000 Baht vorgenommen. Es arbeitet auch mit Facebook und anderen E-Marktplätzen zusammen, um illegale ATK Werbung auf 2.621 Webseiten zu beseitigen. Alle Anzeigen für das Produkt müssen von der FDA rechtlich genehmigt sein.

Die FDA hat die Hotline 1566 eingerichtet, damit Personen jeden Verdacht melden können, oder sie können per E-Mail an die E-Mail-Adresse [email protected] gesendet werden.

 

  • Quelle: Bangkok Post